Rapport fase 1:: UHN kartlegging

Oppsummerer initiell kartlegging, forslag til utvikling i Nettskjema-TSD samt kostnadsestimat.

Mål og arbeidsmåte

Målsetting er beskrevet i mandat; Berede grunnen for beslutnings-punkt. Dette gjøres ved å generere en oversikt over vesentlig funksjonalitet i UHN p.t. med en indikasjon på hva av dette som er tilgjengelig i Nettskjema-TSD og hva som ikke er det. Lager også en liste over hva nøkkelpersoner ønsker av ny funksjonalitet som ikke er tilgjengelig i UHN. Estimerer så kostnader og tid for utvikling av nødvendig funksjonalitet i Nettskjema-TSD forbundet med utfasing av UHN og tilsvarende for ønskelig funksjonalitet. 

Tilgjengelig kilder med dokumentasjon på eksisterende funksjonalitet i UHN er gjennomgått. Intervjuer med nøkkelpersoner samt workshop er gjennomført (se arbeidsplan). 

Antall brukere

Brukere av UHN har til nå vært begrenset til noen få personer (2-4 primærbrukere). Det har vært en liten gruppe på fakultetet som har arbeidet med dette. Totalt sett har det vært mindre enn 15 skjemaer i produksjon. I hele systemet et sted mellom 2000 - 10.000 svar totalt.

Nåværende bruk

Primær-bruken er som et datainnsamlingsverktøy i en klinisk setting. Det er In-Reach spørreskjema delen og Research Client modulen i UHN som er i bruk. De lager spørreskjema og tilpasser disse så det passer til forskningsprosjektene som kjøres. Skjemaene kan da anvendes av flere som undersøker pasienten og man kan legge inn svar på prøver senere via de samme skjemaene. 

Typiske oppgaver er registrering av forskningsdata fra klinikk, på vegne av pasient. Alt fra demografiske data til resultater av kliniske undersøkelser (som spyttprøver, bakterieprøver etc.). Dette er opplysninger som går utover det man vil gjøre i en vanlig klinisk setting. Det er altså ikke typiske journal-data, men forskningsdata. Som uttrykt under intervju "når vi designer et forskningsprosjekt så legger vi inn så mange vi kan av de dataene i UHN. Fordi vi ser at det er veldig enkelt for oss å håndtere disse dataene i ettertid". 

Når er på klinikk og skal bruke et ferdig skjema så er det In-Reach-modulen som benyttes. Kan da finne frem de skjemaene som bruker har tilgang til. Deler også skjemaer med andre som registrerer. Kun skjemaer som er publisert kan her velges. Valgene som kommer opp for et skjema er da;

  • "Start a new questionnaire"
  • "Review and modify previous questionnaires"
  • "Send completed questionnaire to researchers"

F.eks. hvis på et senere tidspunkt skal legge inn dataene fra sopp-prøve-svar kan man velge "Review and modify previous questionnaires". Via In-reach kan de også se hvem som har registrert data i studien.  

Fra klinikk plottes data direkte inn i skjemaer (questionairs). Alle typer data som de vil ha svar på registres fortløpende f.eks. under en undersøkelse, etter en operasjon eller lignende. Har da endel forhåndsdefinerte felter som er satt opp i skjemaet. Skjemaene er laget egenhendig eller i samarbeid med andre forskere og it-personell. 

I situasjonen på klinikk har de oppe journalsystemet Salud og registreringskjemaet i UHN (InRearch) ved siden av hverandre. Pr. i dag punches da alt. Det er ikke noe integrasjon mellom Salud og UHN som gjør at opplysningene kan trekkes ut fra journalen og overføres maskinelt. 

I noen studier brukes samme skjema mange ganger. Altså bruker samme skjema på flere målepunkter. Baseline, kontroll, T1, T2 etc. Går da inn i skjemaet igjen, registrer ny dato og legger inn nye måltall. Tidligere registrerte data ligger da til grunn og brukes på kontroll. I en klinisk kontekst har de altså mulighet til å raskt hente opp skjema som allerede er registrert på pasient og se på verdiene. Disse dataene er ikke i Salud, men kun i UHN-skjema. Har behov for å kunne gjøre dette fra klinikk. Det er relevant for kvalitetssikring, sjekke allerede registrerte data og kontrollere at er rett person. Kan da sammenligne med faktiske forhold eller journal. Det understrekes at må ha denne sikkerheten i klinisk forskning.

I andre studier har de nytt skjema hver gang, altså på hvert målepunkt. Må da merge data i SPSS i etterkant for å se i sammenheng. Når tar data ut og skal jobbe med eksport-filen i f.eks. SPSS eller Excel gjøres dette uavhengig av UHN. For å arbeide med eksport-filene må disse altså tas ut av den sikre lagringen. Alle beregninger gjøres i Excel eller SPSS. Velger mellom disse formatene når eksporterer dataene. I forkant av analyse konsolideres alle svar som har kommet inn. Dette gjøres i Research Client. Deretter eksportere til Excel eller SPSS om hverandre.

Nærheten til forskningsdata og kunne hente frem disse fra klinikk, bla. for lett å kunne følge med på registreringene underveis i studien, nevnes som spesielt viktig.

Oversikt over vesentlig funksjonalitet

Følgende er en oppsummering av hva intervjuobjekter anser som vesentlig funksjonalitet i UHN slik det fremstår pr. nå. Modul for prosjekt-administrasjon og annen dokumentasjon (REK godkjenninger etc.) er utelatt. Nedenfor presenteres hovedpunkter fra intervjuer. Nøkkelpersoner er primære brukere av UHN som har erfaring med systemet fra egen praksis og klinisk forsking. 

Vesentlige funksjoner i dagens løsning er at nå kan komponere egne spørreskjema for et hvert prosjekt og ha umiddelbar nærhet til data. Når er på klinikk, må kunne ta opp skjema som er brukt på en pasient og se tidligere registreringer. Kan gjøre dette i dagens løsning. De er også avhengig av det som står i del A av et skjema (registrert på tidspunkt 1) når fyller ut del B (tidspunkt 2). Viktige opplysninger er da  f.eks. variabler som indikerer om de har fått variant behandlingsmodell x eller y.

I tillegg til å se på tidligere svar er det viktig å kunne editere svaret etter registrering er foretatt for å rette opp feil eller legge til noe som er glemt av vitale data. Det kan f.eks. være målepunkter fra en VAS-skala eller at har skrevet feil hospitalnummer, alder, kjønn etc. Dette er det nå mulig å rette direkte fra InRearch. Hvis gjør feil, kan endre dette i dagens løsning. Det er en "edit" knapp i selve skjemaet. Dette gjør den store forskjellen mellom manglende kliniske data og komplett registrering.

Som uttrykt under intervju: "Sånn er det ofte i en klinisk kontekst, man må føye til opplysninger senere når de foreligger. Kan også hende man da kommer til en annen vurdering og må endre på registreringen. Dette anses som veldig viktig". Endringer og tilføyelsene blir oppdaterte i samme skjema og output-fil. 

I selve skjemabyggeren er det standard elementer for radioknapper, åpne tekstfelter, dato, numerisk, nedtrekksliste, sjekkbokser og tabeller. Har også sjekk på antall tegn og desimaler. Numeriske spørsmål kan være av type "Numeric Table", altså inneholde rader og kolonner for lettere registering av flere verdier. Se skjermbilde av skjemabygger nedenfor. 

 

UHN skjemabygger (Modul i Research Client)

I tillegg er det en funksjon for å sette inn tannvelger (Dental Chart) som input-felt. Når tannleger skal registere anses det som vesentlig å ha tannnskjema. Tann-kartet er standardisert internasjonalt, det er benevning for Europa som er aktuell her. Det er den som brukes mest i Norge. Men tannskjema-delen i UHN brukes ikke av de som er intervjuet. 

Gjenbruk av skjemaer anses som vesentlig. Å kunne ta kopier av skjemaer og lage et nytt basert på dette. Kan gjøre dette i dagens løsning. 

Viktig å kunne utvide et skjema underveis i studien. Altså legge til flere spørsmål og felter ettersom nye pasientgrupper er inkludert i studien. Kan gjøre dette i UHN, men krever bistand fra lokal-it og utvikler. Legger da til disse spørsmålene på slutten av skjemaet så ikke endrer på eksisterende variabler. Det blir da en ny versjon av skjemaet. Versjonsnummer er indikert og synlig i skjemaet.

Det er støtte for betinget forgrening (piping) av spørsmål basert på tidligere svar. Dette indikeres også i skjemabyggeren i Research Client. Vesentlig funksjon for å flyt i registreringen ved å vise / skjule relevante spørsmål. 

Har mulighet for å gjøre utregninger og presentere en score direkte for den som registrerer basert på valg som er gjort i skjemaet. Altså klikker på noen "tilstander" (her bilder) som observeres hos pasient og får frem en score som fylles ut av seg selv i et skjema-felt. Også viktig for å kunne legge inn bilder og gi de en assosiert kode. Det kan være bilder av en tann, type misfarging, type fylling etc.

Det er en valgmulighet i skjemabyggeren for å avidentifisere svar. Det lages da automatisk en egen kolonne med avidentifisert løpenummer pr. pasient. Er avhenging å hekte på endel medisinske opplysninger på spørreskjema-svarene i etterkant, så må kunne identifisere pasientene indirekte. At man har et valg for å automatisk generere et avidentifisert løpenummer anses som viktig. Hvis legger inn felter for hospital-id, telefonnummer, pasient-referansenr. etc. vil dette også være synlig i datasettet. Kan da avidentifisere når skal analysere ved å droppe disse kolonnene og beholde løpenummeret. 

Krever en form for tilgangskontroll. Dette kan defineres på prosjektnivå i UHN ved å tildele prosjektdeltakere ulike roller. Altså noen har lov til å bygge skjemaer / gjøre endringer / godkjenne hva andre gjør etc. Noen har da tilgang til kun å registrere data i et prosjekt men kan ikke se andres data (kun se sine egne). De kan også korrigere sine egne data hvis noe er feil i etterkant. Dette gjøres fra spørreskjema-klienten (InReach). 

Når det gjelder logging av endringer gjøres dette til en viss grad i UHN. Å kunne rette opp feil fortløpende og logge dette anses som en vesentlig funksjon. Kan se "date created" for besvarelsen og "date modified". Kan også sjekke loggen og se hvor mange modifiseringer som er gjort på det enkelte skjema-svar. 

Kan printe ut et tomt skjema og ferdig utfylte skjemaer. Dette anses som viktig for kvalitetssikring, backup og dokumentasjon. I forbindelse med kvalitetssikring må det være mulig å kunne gå gjennom hele skjemaet (visning av utfylt skjema) og sjekke at riktig utfylt før sender inn. Bør kunne se gjennom det man har registrert før sender inn. Kan gjøre dette i UHN, skroller da gjennom skjemaet.

Støtte for direkte eksport til standard SPSS-format er vesentlig. Dette kan pr. nå gjøres i UHN.  Ved eksport til SPSS fra UHN kan det også gjøres en filtrering av kolonner. Dette anses som viktig, å kunne trekke ut variabler med relevante data heller enn å eksportere hele tabellen hver gang. UHN foreslår også automatisk variabelnavn som passer til SPSS og legger på tekst-etiketter (labels) ved eksport.

Mye av behovene anses å være felles med andre kliniske miljøer som f.eks. medisin. Det er viktig med gode registreringsmuligheter og lett kunne se på tidligere registrerte data. Men til tannlege-forskning er det i tillegg behov for 2-3 spesifikke grafiske skjema som viser tannsettet for å indikere nøyaktig lokalitet på tenner og i munnhule. 

Oppsummerende tabell vesentlige funksjoner og aksjonspunkter

* A = Foreslås at ny funksjonalitet utvikles i Nettskjema-TSD.

* B = Bra som det er i Nettskjema-TSD. Ikke nødvendig med videre utvikling.

* C = Vurderes utviklet på sikt i Nettskjema-TSD.

 
Vesentlig funksjon i UHN Tilgjengelig i TSD-Nettskjema Kommentar Aksjonspunkt
Komponere egne spørreskjema med standard felter som radioknapper, åpne tekstfelter, dato, numerisk, nedtrekksliste, sjekkbokser og tabeller. Ja Kan gjøres på en god måte i Nettskjema B
Å raskt kunne hente opp og se tidligere registrerte svar når i en pasient-situasjon på klinikk. Mulighet for å endre svaret, legge til supplerende opplysninger, kvalitetssikre og rette opp feil.  Nei Dette anses som hovedutfordringen. En løsning for sikker pålogging med id-porten nivå 4 og mulighet for auto-populering skjema for å se svar / endre svar. A
Numerisk felt Ja Nettskjema har eget tall-felt med max/min validering og sjekk på antall desimaler. B
Tannvelger (Dental Chart) som input-felt Nei Har lignende behov fra andre forskere med kropskart.  A
Gjenbruk av skjemaer Ja Skjemaer kan opprettes i Nettskjema for kopiering og gjenbruk B
Utvide et skjema underveis i studien Ja

Nye spørsmål kan legges til i skjema. Men å legge til flere svar-alternativer til et eksisterende spørsmål er ikke god praksis. Kan vurdere versjonering av skjemaer.

B
Betinget forgrening (piping) av spørsmål Ja God støtte for dette i Nettskjema. B
Bilder som svar-alternativer Ja Kan også kodes så får riktig skåre. B
Utregninger og presentasjon av en score for den som registrerer basert på valg som er gjort i skjemaet. Nei Flere som har etterspurt dette. F.eks. regne ut BMI A
Avidentifisert løpenummer Nei Bør kunne få til. Relevant som en generell funksjonalitet. Mange prosjekter i TSD som trenger dette.  A
Tilgangskontroll Ja I TSD og Nettskjema er det tilgangskontroll men ikke tilsvarende modell som UHN.  C
Audit logging av endringer Nei Bør kunne få til. A
Print / visning av tomt skjema eller ferdig utfylte skjemaer før innsending Ja Men kan bli bedre. Utfordring å printe ferdig utfylt skjema når bruker sideskift og piping.  A
Støtte for direkte eksport til SPSS-format Nei Ikke støtte for direkte eksport til standard SPSS-format (.sav) og mulighet for å velge hvilke kolonner som skal eksporteres. Bør kunne få til. A

 

Ønsker og behov for ny funksjonalitet som ikke er tilgjengelig i UHN

Det er ikke noe krav på fakultetet at forskere skal bruke UHN. En eventuell felles-tjeneste / felles system ved UIO bør være så godt at det automatisk blir førstevalg som verktøy i klinisk forskning. Generelt er det ytret ønsker om et effektivt verktøy til klinisk forskning som er enkelt i bruk (brukervennlig), med høy grad av sikkerhet og tilpasset norske krav til personvern. Det skal være enkelt å foreta registrering, det skal være lett å hente ut data og lett å bearbeide. Brukerstøtte i nærheten nevnes også som viktig.

Ser også et stort potensialet i en ny og bedre løsning for klinisk forskning på student og spesialiseringsklinikkene ved fakultetet. Mye enkel registrerings-forskning kan her gjøres i fremtiden. Robuste langtidsstudier og kohorter er da relevant for å erverve verdifulle data over tid. Dette krever sikre og gode systemer for "data capture" fra klinikk og sikker lagring.

Praksis-nær klinisk forskning er i vinden. Altså store sentre som skal drive klinisk forskning fra ulike destinasjoner. Forskningsamarbeid er da spredt geografisk rundt i landet. Ville vært veldig gunstig å gjøre dette skikkelig med et system hvor den enkelte tannlege kan logge på, og registrere data effektivt og sende de til en felles "pool" for sikker lagring. 

Tilgjengelighet uavhengig av sted nevnes også som en viktig faktor. Ideelt sett bør man ha tilgang til forskningsdataene fra en sikker sky-tjeneste. Hvis sitter andre steder i verden, er på reise eller hjemmefra bør da ha tilgang til sine forskningsdata. Ønsker ikke å ha med seg filer på minnepinne eller ha sensitive data liggende lokalt på sin laptop.

Mer spesifikke ønsker er som følger:

  • Det er ønskelig å kunne ekstrahere data direkte fra pasientjournalen til registreringsskjema så slipper dobbeltarbeid.
  • Mulighet for å validere eller sjekke at skriver inn rett pasient id / hospitalnummer. F.eks. at må skrive inn to ganger (som når oppretter nytt passord) for å forebygge feil. Når registrerer IDer i skjemaene valideres ikke disse. Ønskelig med en bedre ordning for dette i fremtiden, relevant også i "multi site" studier hvor flere skal foreta registrering.
  • Muligheter for at internasjonale samarbeidspartnere kan foreta registreringer. 
  • Tilrettelegging for transparente og etterprøvbare prosesser med logging / audit.
  • Ønsker seg en bedre spørsmålsbank hvor det ligger endel faste spørsmål som man kan hente inn i skjemaet. F.eks. kjønn, hvor de bor om de er gift etc. Alternativt tilgang til et sett av maler for standard validerte skjemaer som kan kopieres. Nevner SF36 som et eksempel, et validert livskvalitetsskjema som er mye brukt. 
  • En skikkelig brukermanual, veiledninger på hvilke skjemaer som bør brukes i ulike type studier osv. 
  • Mulighet for selvrapportering fra pasienter.
  • VAS skalaer for smerte-registrering.
  • Skulle gjerne hatt en sjekk / validering på at når du har fylt endel felter men ikke fylt ut alle og trykker på "send" får du en advarsel som ""vil du virkelig gå videre". Burde hatt mer styring på dette. Kunne hatt en kontroll før levering og merke registreringen som ufullstendig hvis lagres / sendes inn uten at alle felter er utfylt. Når ferdig utfylt endres skjema-status til "Fullført". Dette eksisterer ikke nå i UHN.  
  • Ville vært en styrke om eksterne tannleger i distriktene kan levere / registere data enkelt fra en web-side, f.eks. i en epidemologisk sammenheng. Kunne også være aktuelt med egne apper til ekstern datafangst. 
  • Ønsker 100% oppetid for registreringen. 

Oppsummerende tabell relevante ønskelige funksjoner

Integrasjon med Sauld, å kunne ekstrahere data direkte fra pasientjournalen er her utelatt da anses som ikke aktuelt. Må evt. ordnes lokalt ved odont.

 
Ønskelige funksjoner som ikke eksiterer i UHN Tilgjengelig i TSD-Nettskjema Kommentar / forslag til aksjonspunkt Aksjonspunkt
Mulighet for å validere eller sjekke at skriver inn rett hospital id Nei Bør kunne få til et passord-lignende felt. Også aktuelt for andre studier. A
Tilgang til et sett av maler for standard validerte skjemaer Ja Dette kan delvis gjøres i dagens Nettskjema-løsning. Se eksempel på validert skjema: RAND-36 Din helse. Flere maler kan produseres. Kan vurdere å ha en søkbar liste over skjemaer som lett kan kopieres i applikasjonen.  C
En skikkelig brukermanual Ja Nettskjema og TSD dokumenteres fortløpende B
Selvrapportering fra pasienter Ja Dette er vi gode på B
VAS skalaer Nei Bør kunne få til på sikt C
Kontroll og varsling ved delvis utfylt skjema. Merking av skjema som ufullstendig eller komplett Nei Bør kunne få til på sikt C
Eksterne tannleger i distriktene kan levere / registere data enkelt fra en web-side Ja Men fordrer at finner en løsning for tannvelger. B
100% oppetid for registreringen. Ja Nettskjema har nå tilnærmet 100% oppetid.  B

 

Forslag til hva som skal gjøres av utvikling for overgang til Nettskjema-TSD

Det er behov for å utvikle en egen sikker modul i Nettskjema som kan hente opp data som er levert i TSD. Svarene kan da ses på, kvalitetssikres, redigeres med audit trail logging og sendes til sikker lagring på enkel måte fra Nettskjema via web. Autoriserte brukere er da "white listet" med eksportrett i TSD og innlogget med høyeste grad av sikkerhet; id-porten nivå 4. Foreslår også å tilrettelegge for enkel eksport (av-identifiserte data hvor kan velge kolonner) til SPSS og Excel direkte fra den nye modulen. I tillegg må det gjøres endel grep i frontend som indikert i tabeller ovenfor (=A). All funksjonalitet vil lages generell så gjenbrukbar for andre.

Utvikling og tilpassinger i TSD-api må gjøres for å matche en ny modul i Nettskjema. Denne løsningen vil medføre helt nye muligheter for mer effektiv håndtering av sensitive data i klinisk forskning med forutsigbar utvikling, drift og brukerstøtte. 

Kostnadsestimat

Estimerte kostnader og tid for utvikling av nødvendig funksjonalitet i Nettskjema-TSD forbundet med utfasing av UHN. 

Utvikling og tilpassing av TSD (api) + ROS-analyser: 4 pm

Ny modul og ny funksjonalitet i Nettskjema: 12 pm

Vedlegg

 

Av Dagfinn Bergsager, Pål Fugelli, Gard Thomassen
Publisert 31. mars 2017 10:47 - Sist endret 4. apr. 2017 09:07